Het coronavaccin van Moderna is aangepast aan de omikron BA.4- en BA.5-varianten van het coronavirus en goedgekeurd voor gebruik in Europa. Deze boosterprik is bedoeld voor iedereen vanaf 12 jaar. De voordelen wegen op tegen de risico’s, stelt het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit College Ter Beoordeling Van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd in het beoordelingscomité.
In Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zit naast het mRNA van de oorspronkelijke variant van het coronavirus ook mRNA van de BA.4-5 variant. Dit vernieuwde vaccin kan gebruikt worden als booster (herhaalprik) voor iedereen van 12 jaar en ouder. Voorwaarde is wel dat de mensen de eerste (twee) prikken met een vaccin op basis van de oorspronkelijke variant hebben gehad.
Beschikbare data
Voor deze aanbeveling heeft het comité gekeken naar informatie over de kwaliteit van Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5. Ook is alle tot nu toe beschikbare data van het oorspronkelijke Spikevax vaccin en eerdere aangepaste versies bekeken. Een klinische studie met Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 loopt. Het comité ontvangt deze gegevens zodra ze beschikbaar zijn.
Em. prof. dr. Ton de Boer, Collegevoorzitter: “De samenstelling van dit aangepaste vaccin lijkt heel sterk op het eerder geregistreerde vaccin van Moderna met de oorspronkelijke en de omikron BA.1-variant van het coronavirus. De impact op veiligheid en werkzaamheid zal daarom heel klein zijn. Dat weten we uit de gegevens van testen op 2.300 mensen bij de eerste aangepaste vaccins.”
Conclusies comité
Op basis van deze gegevens verwacht het comité dat Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 effectiever is dan het oorspronkelijke vaccin in het opwekken van een afweerreactie tegen omikron subvarianten BA.4 en BA.5. Ook is de verwachting dat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van de eerdere goedgekeurde coronavaccins van Moderna.
De conclusie is dat de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van het aangepaste vaccin voldoende onderbouwd zijn. Met het positieve advies krijgen Europese landen meer opties om hun vaccinatiecampagne in te richten. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) bepaalt of dit vaccin in Nederland ingezet gaat worden.
Waarom zijn de vaccins aangepast?
Vaccins worden aangepast om beter te passen op de varianten die rondgaan van het coronavirus. Het CBG verwacht dat ze samen met de eerder toegelaten aangepaste vaccins de bescherming op peil helpen houden.
Hoe werkt dit aangepaste vaccin?
Aangepaste vaccins werken op precies dezelfde manier als de oorspronkelijke prik. Ze helpen het lichaam om zichzelf te verdedigen tegen COVID-19. Ze brengen heel kleine vetbolletjes in het lichaam met een stukje genetische code (mRNA) zoals in het coronavirus aanwezig is. Deze informatie kan per (sub)variant van het virus een klein beetje verschillen. Door de vaccins aan te passen, zodat ze informatie over deze varianten bevatten, wordt de bescherming breder gemaakt.
